Експерименталниот лек за Алцхајмерова болест од Eisai и Biogen го забавува когнитивниот пад, покажува внимателно следеното испитување, но некои пациенти може да имаат потешки несакани ефекти, според најновите податоци за ветувачкиот лек.
Лекот леканемаб (lekanemab) беше поврзан со опасен оток на мозокот кај скоро 13 проценти од пациентите кои учествуваа во 18-месечното испитување. Опфаќа речиси 1.800 луѓе на кои им е дијагностицирана Алцхајмерова болест во рана фаза.
Некои пациенти доживеале крварење во мозокот по примањето на лекот – пет доживеале макрохеморагии и 14 проценти микрохеморагии, симптоми поврзани со две смртни случаи кај пациенти кои го примале лекот во последователна студија.
Компаниите објавија во септември дека леканемаб – антитело создадено за отстранување на лепливи протеински наслаги познати како бета-амилоиди – може да ја намали стапката на когнитивно опаѓање на скалата за клиничка деменција (CDR-SB) за 27 проценти во споредба со плацебо.
„Сите овие лекови за намалување на амилоидот носат ризик од зголемено крварење во мозокот, но мислам дека примарниот исход и секундарниот исход и намалувањето на амилоидот се прилично импресивни“, рече д-р Роналд Петерсен од клиниката Мајо.
The experimental drug lecanemab shows “potential” as an Alzheimer’s disease treatment, according to new Phase 3 trial results, but the findings raise some safety concerns because of its association with certain serious adverse events.https://t.co/qMQdVtNPaW
— CNN (@CNN) November 30, 2022
Здружението на Алцхајмеровата болест објави дека најновите податоци потврдуваат дека лекот „може значително да го промени текот на болеста“ и ги повика американските регулаторни власти да го прифатат барањето на компанијата за забрзано одобрување.
Акциите на Eisai поскапеа за 3,6 отсто на берзата во Токио во вторникот попладне, а акциите на Biogen пораснаа за 0,9 отсто во тргувањето после работното време. Од објавувањето на првичните резултати од студијата на крајот на септември, нивната вредност скокна за околу 60 отсто, односно 47 отсто.
Целосните податоци покажаа дека дел од пациентите со генетски ризик за развој на оваа болест немаа корист од леканемаб врз основа на скалата за клиничка деменција CDR-SB.
Но, кај нив е забележано подобрување и кога се во прашање споредните цели на тестот, кои се однесуваат на други мерки на познанието и секојдневното функционирање.
Како заклучок, пациентите кои примале леканемаб како дел од секундарните цели имале корист од овој лек за 23 до 37 проценти во споредба со оние кои примале плацебо.
„Верувам дека ова е значителна придобивка што ќе гарантира апликација за лекови, но секако сакаме таа придобивка да биде уште поголема“, рече д-р Пол Ајсен, директор на Институтот за терапевтски истражувања за Алцхајмерова болест на Универзитетот во Јужна Калифорнија и коавтор на студијата објавенa во New England Journal of Medicine.
Тој објасни дека пациентите ќе имаат поголема корист од леканемаб ако лекот се дава на почетокот на болеста, „пред да се акумулира доволно неповратна штета за да предизвика симптоми“.
Scientists hail breakthrough as drug proven to slow Alzheimer’s disease https://t.co/Swv2iqxfW1
— The Independent (@Independent) November 30, 2022
Детални податоци од истражувањето беа презентирани на состанокот за клинички испитувања на Алцхајмеровата болест во Сан Франциско.
До 6 јануари следната година, американската Администрација за храна и лекови (ФДА) треба да одлучи дали да го одобри леканемаб по „забрзана“ постапка, за која се потребни докази дека лекот може да влијае на биомаркерот поврзан со болеста, како што е намалувањето на бета-амилоидот во мозокот.
Без оглед на таа одлука, Чеунг рече дека Eisai планира наскоро да поднесе апликација до Администрацијата за храна и лекови како дел од стандардниот процес на одобрување лекови и планира да побара одобрение во Европа и Јапонија.